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      • 固體制劑潔凈廠房裝修施工

      固體制劑潔凈廠房裝修施工

      產品報價 面議
      • 所屬類別:凈化工程
      • 產品單位:
      • 產品數量:100
      • 發布時間:2021.05.05
      企業名稱:江西全立森凈化工程有限公司   誠信企業 聯系人:何小敏 手機:13027287520
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      產品詳情
      【固體制劑潔凈廠房裝修施工】

      固體制劑潔凈廠房要求:


      固體制劑生產的暴露工序區域及其直接接觸*的包裝材料*終處理的暴露工序區域,應參照無菌*附錄中D級潔凈區的要求設置,產塵量大的房間相對集中時,可建立中央粉塵收集系統,進行集中除塵。對多品種換批生產的車間,產生粉塵量大的房間,若沒有凈化措施不宜采用循環風。

      易產生粉塵的生產區域,如口服固體制劑的配料、制粒、壓片等工序的潔凈室的空氣壓力應與其相鄰的室保持相對負壓。青霉素等強致敏性*室內要保持正壓,與相鄰的室應保持相對負壓。

      空氣凈化處理應采用初效、中效、高效過濾器三級過濾。對于D級空氣凈化處理,可采用亞高效空氣過濾器代替高效過濾器。

      潔凈室排風系統,建議配備下列防護措施:

      防止室外氣體倒灌措施;

      排放含有易燃、易爆物質氣體的局部排風系統,應有防火、防爆措施;

      對直接排放回超過國家排放標準規定氣體,排放時應有處理措施;

      生產或分裝青霉素等強致敏性藥物操作區的排風口,建議安裝高效過濾器,使這些藥物引起的污染危險降低到*低限度。

      *生產企業的潔凈室,都不宜采用余壓閥。

      有時因為需要的壓差太大,不容易辦到,就要加以輔助措施,如設置緩沖室、氣閘室、氣幕室和空氣吹淋室。

      產塵量大的潔凈室(區)經捕塵處理后仍不能避免交叉污染時,其空氣凈化系統不得利用回風。防爆區的空氣也不能采用循環風(回風)。

      口服固體制劑雖然潔凈等級較低,但由于其生產中有粉塵產生,因此要從兩方面進行空氣污染控制。

      外界空氣的污染。

      廠房內部不同產品粉塵通過空氣的污染。

      除了對潔凈級別的要求外,防交叉污染是執行GMP的重要方面。

      回風應經過過濾,在回風總管上設回風過濾機組或在空調箱表冷段前加設中效過濾

      口服固體制劑的控制區可采用非單向流氣流組織,換氣次數應根據房間產塵量的多少確定,例如粉碎過篩的房間和高溫高濕的房間換氣次數應相應的增大。

      對于低濕度潔凈室(例如粉劑生產),應考慮應用去濕機和后冷卻器。由于較高的投資和運行費,通常在需要露點溫度低于5℃時才使用。

      為了防止吸收水分,裸露的粉劑產品可能要求相對濕度低于40%。需注意當相對濕度過低(低于20-30%),則操作人員咽喉和眼睛會感覺不適。

      口服固體制劑區域,應參照?無菌*?附錄中D級潔凈區的要求設置,企業可根據產品的標準和特性對該區域采取適宜的微生物監控措施。

      排風/回風過濾器的位置應盡可能靠近處理區,以縮短有可能受到污染的空氣管道的長度。可使用控制風門來抵銷因排風/回風過濾器變臟而產生的潔凈室壓力上升。

      如果排風/回風HEPA過濾器不在潔凈室內,或者在預期空氣粉塵較多的情況下,則應采用安全置換型,并配備袋進/袋出外殼和密封型風閥。

      信息來源:固體制劑潔凈廠房裝修施工

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